Investing.com — Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) hisseleri bugün yüzde 1,4 yükseldi. Şirket, ilacı UPLIZNA’nın İmmünoglobulin G4 ilişkili hastalığın (IgG4-RD) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Bu onay, UPLIZNA’yı birden fazla organı etkileyebilen ve geri dönüşü olmayan hasarlara yol açabilen bu kronik ve potansiyel olarak zayıflatıcı durum için FDA onaylı ilk ve tek tedavi haline getirdi.
FDA’nın UPLIZNA’ya Çığır Açan Terapi Statüsü vermesi, IgG4-RD’deki önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyacı vurguluyor. Bu hastalık, diğer durumları taklit edebilen immün aracılı inflamatuar alevlenmelerle karakterizedir. Onay, UPLIZNA’nın kurulmuş güvenlik profilini korurken alevlenmeleri azaltarak hastalık aktivitesini düşürme yeteneğini gösteren MITIGATE çalışmasının sonuçlarına dayanıyor.
Amgen’in Araştırma ve Geliştirme Yürütme Başkan Yardımcısı Jay Bradner, M.D. şöyle dedi: “IgG4-RD hastalarının bakımını önemli ölçüde iyileştiren bir tedavi sunmaktan gurur duyuyoruz.” Bradner, UPLIZNA’nın diğer immün aracılı hastalıkları tedavi etme potansiyelini ve Amgen’in CD19+ B-hücrelerini hedefleyen yenilikçi tedaviler geliştirme taahhüdünü vurguladı.
MITIGATE çalışmasının baş araştırmacısı ve Harvard Tıp Fakültesi profesörü John Stone, M.D., M.P.H. ise UPLIZNA ile CD19+ B hücrelerini hedeflemenin IgG4-RD’nin patofizyolojisini ele almadaki etkinliğini vurguladı. Stone, hastaların tanı süreçlerinin erken aşamalarında doğru tedaviyi almalarını sağlamak için hastalık farkındalığını artırmanın önemini belirtti.
Bu onay, UPLIZNA için ikinci endikasyonu temsil ediyor. İlaç daha önce Haziran 2020’de AQP4-IgG+ Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSD) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştı. FDA ayrıca ilaca jeneralize miyastenia gravis (gMG) tedavisi için Yetim İlaç Statüsü verdi. gMG için düzenleyici başvuru faaliyetlerinin 2025’in ilk yarısında tamamlanması bekleniyor.
Citi analisti Geoff Meacham, Amgen için Nötr derecelendirmesini ve 295,00 dolar hedef fiyatını yineledi. Meacham son FDA onayı hakkında şunları söyledi: “Bu onayın, IgG4-RD için FDA onaylı tek tedavi olma statüsü göz önüne alındığında, Uplizna gelirlerine (2025 tahmini 516 milyon dolar BBG konsensüsü) artımlı büyüme kattığını düşünüyoruz.”
Yatırımcılar, Amgen’in yeni tedavinin pazar münhasırlığından yararlanma ve şirketin gelir akışları üzerindeki etkisi konusundaki iyimserliği yansıtarak bu habere olumlu tepki veriyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
